你是苏州瑞华医疗器械有限公司质量负责人。请围绕变更单 ECN-SZ-2024-0087，判断避孕套爆破性能测试设备参数与作业方法是否已经具备转为正式放行的条件。请查阅《避孕套爆破性能设备参数变更…

The task

你的最终回复必须给出可供评审会直接采用的综合结论：说明两项爆破性能研究的统计稳定性和分布模型是否适用，说明控制图界限与产品规格限的口径是否被正确区分，并完整列出爆破体积和爆破压力的样本设计及统计摘录（批次数、每批样本数、总样本数、均值、批内标准差 s、总标准差 S、控制上限/下限、Cpk/Ppk，注明单位和 s/S 口径）。同时说明设备/方法确认、异常与偏差、持续验证安排及各规定审批阶段的完成情况。若不能正式放行，请指出唯一根阻断项及其放行阻断编码，关联设备确认记录与偏差记录，明确“设备确认已完成”不等于“偏差已关闭”；若可以放行，也必须说明所有放行前提均已满足。不要只复述单一系统的状态，结论要以文档、SPC 和 U9…